Nizoral Cream 2 % 7

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KETOCONAZOLE CRÈME 2 SPL DESCRIPTION DE CLASSIFICATION kétoconazole crème 2, pour une administration topique, contient le large spectre synthétique antifongique kétoconazole 2, formulé dans un véhicule de crème aqueuse constitué par le propylène glycol, stéarylique et cétylique, le monostéarate de sorbitan, le polysorbate 60, isopropyle myristyle, le sulfite de sodium anhydre, le polysorbate 80 et de l'eau purifiée. Kétoconazole est le groupe cis -1-acétyl-4-4-2- (2,4-dichlorophényl) -2- (1 H - imidazole-1-yl-méthyl) -1,3-dioxolane-4-ylmethoxyphenylpiperazine et a la formule structurale suivante : PHARMACOLOGIE CLINIQUE Lorsque kétoconazole crème 2 a été appliquée sur la peau à la peau intacte ou abrasée de chiens Beagle pendant 28 jours consécutifs à une dose de 80 mg, il n'y avait pas les taux plasmatiques détectables en utilisant une méthode de dosage ayant une limite inférieure de détection de 2 ng / ml. Après une seule application topique sur la poitrine, le dos et les bras de volontaires normaux, l'absorption systémique de kétoconazole n'a pas été détectée au niveau / ml de 5 ng dans le sang sur une période de 72 heures. Deux études par voie cutanée d'irritation, d'un essai de sensibilisation humaine, une étude de phototoxicité et une étude de photoallergie menée dans 38 hommes et 62 femmes volontaires ont montré aucune sensibilisation du type retardé d'hypersensibilité, aucune irritation, aucune phototoxicité et aucun potentiel photoallergénique contact due à kétoconazole crème 2. microbiologie: kétoconazole est un matériau synthétique antifongique à large spectre qui inhibe la croissance in vitro des dermatophytes et des levures communes suivantes en modifiant la perméabilité de la membrane cellulaire: dermatophytes: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum et Epidermophyton floccosum levures: Candida albicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale) et C. tropicalis et l'organisme responsable de la pityriasis versicolor, Malassezia furfur (Pityrosporum lenticulaire). Seuls les organismes énumérés dans la section INDICATIONS ET USAGE se sont avérés être affectés cliniquement. Le développement d'une résistance à kétoconazole n'a pas été signalée. Mode d'action: Dans les études in vitro suggèrent que le kétoconazole altère la synthèse de l'ergostérol, qui est un élément essentiel des membranes cellulaires fongiques. On suppose que l'effet thérapeutique de kétoconazole dans la dermatite séborrhéique est due à la réduction de M. ovale, mais cela n'a pas encore été prouvée. INDICATIONS D'UTILISATION kétoconazole Crème 2 est indiqué pour le traitement topique de tinea corporis, tinea cruris et tinea pedis causée par Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes et Epidermophyton floccosum dans le traitement de la teigne (pityriasis) versicolor provoqué par Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) dans le traitement de la candidose cutanée causée par Candida spp. et dans le traitement de la dermatite séborrhéique. CONTRE - kétoconazole Crème 2 est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré l'hypersensibilité aux substances actives ou excipient de cette formulation. AVERTISSEMENTS kétoconazole Crème 2 ne sont pas à usage ophtalmique. Kétoconazole Crème 2 contient du sulfite de sodium anhydre, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques vie en danger ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. On l'observe plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. PRÉCAUTIONS Généralités: Si une réaction suggérant une irritation de la sensibilité ou chimique doit avoir lieu, l'utilisation du médicament devrait être arrêté. Hépatite (1: 10,000 incidence rapportée) et, à des doses élevées, réduit les taux sériques de corticostéroïdes testostérone et ACTH induite ont été observés avec le kétoconazole administré par voie orale de ces effets n'a pas été vu avec le kétoconazole topique. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité: Une étude d'alimentation à long terme chez la souris Swiss albinos et des rats Wistar n'a montré aucun signe d'activité oncogénique. Le test de mutation létale dominante chez les souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de kétoconazole aussi élevée que 80 mg / kg produit aucune mutation dans tous les stades du développement des cellules germinales. Le dosage de l'activateur du microsomes Ames Salmonella a également été négatif. Le kétoconazole a été montré pour être tératogène (syndactylia et oligodactylia) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans le régime alimentaire à 80 mg / kg / jour, (10 fois la dose maximale recommandée par voie orale humaine). Toutefois, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a été vu à ce et des doses plus élevées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le kétoconazole doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les mères qui allaitent: On ne sait pas si la crème kétoconazole 2 administrée par voie topique peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Pédiatrie: L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été établie. EFFETS INDÉSIRABLES Au cours des essais cliniques 45 (5.0) de 905 patients traités avec le kétoconazole crème 2 et 5 (2.4) de 208 patients traités par placebo rapporté des effets secondaires consistant principalement en une irritation sévère, prurit et des picotements. Un des patients traités avec le kétoconazole Crème développé une réaction allergique douloureuse. Dans l'expérience post-commerTadalistaation dans le monde entier, de rares cas de dermatite de contact ont été associés à la crème kétoconazole ou l'un de ses excipients, à savoir le sulfite de sodium ou de propylène glycol. DOSAGE ADMINISTRATION candidose cutanée, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et pityriasis (pityriasis) versicolor: Il est recommandé que le kétoconazole crème 2 soit appliqué une fois par jour pour couvrir la zone environnante affectée et immédiate. L'amélioration clinique peut être vu assez peu de temps après le début du traitement cependant, les infections à Candida et tinea cruris et corporis doit être traité pendant deux semaines afin de réduire la possibilité de récidive. Les patients atteints pityriasis versicolor nécessitent habituellement deux semaines de traitement. Les patients atteints de tinea pedis nécessitent six semaines de traitement. La dermatite séborrhéique: kétoconazole Crème 2 devrait être appliqué à la zone touchée deux fois par jour pendant quatre semaines ou jusqu'à ce que la compensation clinique. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être redéterminé. COMMENT FOURNI kétoconazole Crème 2 est fourni comme suit: 15 grammes NDC 0168-0099-15 30 grammes NDC 0168-0099-30 60 grammes NDC 0168-0099-60 magasin ci-dessous 77C). E. Fougera CO. Une division de Fougera PHARMACEUTICALS INC. Melville, New York 11747 FORFAIT LABEL. 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