Cytotec 69

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Label: CYTOTEC - comprimé misoprostol NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 12634-933-91, 12634-933-92, 12634-933-94, 12634-933-98 Packager: Apotheca, Inc Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 0025 à 1461 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information jour Il y a 1 Avril 2010 Pour vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. AVERTISSEMENTS MISOPROSTOL ADMINISTRATION AUX FEMMES QUI SONT ENCEINTES PEUT PROVOQUER AVORTEMENT, prématurité, ou des malformations congénitales. RUPTURE UTERINE a été rapportée lors MISOPROSTOL a été administré chez la femme enceinte pour déclencher le travail OU POUR PROVOQUER AVORTEMENT AU-DELÀ DE LA SEMAINE HUITIÈME DE GROSSESSE. (Voir aussi PRÉCAUTIONS. Et accouchement). MISOPROSTOL NE DOIT PAS ÊTRE PRISES PAR LES FEMMES ENCEINTES POUR REDUIRE LE RISQUE D'ULCÈRES INDUITES PAR non stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (Voir CONTRE-INDICATIONS. MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS). Les patients doivent être informés de la PROPRIÉTÉ abortif ET AVERTIS DE NE PAS LE MÉDICAMENT AUX AUTRES. Misoprostol ne devrait pas être utilisé pour réduire le risque d'ulcères causés par les AINS chez les femmes en âge de procréer à moins que le patient est à risque élevé de complications d'ulcères gastriques associés à l'utilisation de l'AINS, ou est à risque élevé de développer des ulcères gastriques. Chez ces patients, le misoprostol peut être prescrite si le patient: a eu un test de grossesse négatif de sérum dans les 2 semaines avant le début du traitement. est capable de se conformer à des mesures contraceptives efficaces. a reçu deux avertissements oraux et écrits des risques de misoprostol, le risque d'échec de contraception possible et le danger pour les autres femmes de potentiel de procréer doivent le médicament pris par erreur. commencera misoprostol seulement sur la deuxième ou troisième jour de la prochaine période menstruelle normale. comprimés oraux CloseMisoprostol contiennent soit 100 mcg ou 200 mcg de misoprostol, une prostaglandine synthétique E 1 analogue. Misoprostol contient des quantités approximativement égales des deux diastéréoisomères présentés ci-dessous avec leurs énantiomères indiqués par (): Le misoprostol est un liquide visqueux, soluble dans l'eau, liquide chimiquement décrit comme () méthyl 11, 16-dihydroxy-16-méthyl-9-oxoprost-13E - en-1-oate. Chaque comprimé de misoprostol pour l'administration orale contient soit 100 mcg ou 200 mcg de misoprostol et a les ingrédients inactifs suivants: huile hydrogénée en poudre, hypromellose, microcristalline cellose, et de l'amidon de sodium glycolate. Le misoprostol est largement absorbée, et subit un rapide désestérification en son acide libre, qui est responsable de son activité clinique et, à la différence du composé parent, est détectable dans le plasma. La chaîne latérale alpha subit une oxydation bêta et la chaîne latérale bêta subit une oxydation oméga suivie par la réduction de la cétone pour donner la prostaglandine F analogues. Chez des volontaires sains, le misoprostol est rapidement absorbé après administration par voie orale avec un T max de l'acide misoprostol de 12 3 minutes et une demi-vie terminale de 2040 minutes. Il y a une grande variabilité des concentrations plasmatiques d'acide misoprostol entre et dans les études, mais les valeurs moyennes après des doses uniques montrent une relation linéaire avec la dose sur la gamme de 200-400 mcg. Aucune accumulation d'acide misoprostol a été noté dans les études à doses multiples plasma état d'équilibre a été atteint dans les deux jours. Les concentrations plasmatiques maximales de l'acide misoprostol sont diminués lorsque la dose est prise avec de la nourriture et la disponibilité totale d'acide misoprostol est réduite par l'utilisation d'antiacide concomitante. Les essais cliniques ont été menés avec antiacide concomitante, cependant, si cet effet ne semble pas être cliniquement importante. Après administration orale de misoprostol radiomarqué, environ 80 de la radioactivité détectée apparaît dans l'urine. Les études pharmacocinétiques chez des patients avec des degrés divers d'affaiblissement rénal ont montré un doublement approximatif de T 1/2. C max. et l'ASC par rapport à normals, mais pas de corrélation claire entre le degré de déficience et de l'ASC. Chez les sujets de plus de 64 ans, l'AUC de l'acide misoprostol est augmentée. Aucun ajustement posologique de routine est recommandée chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance rénale, mais la posologie peut être nécessaire de réduire si la dose habituelle est pas tolérée. Misoprostol ne modifie pas l'oxydase hépatique mixte fonction (cytochrome P-450) systèmes enzymatiques chez les animaux. Des études sur les interactions médicamenteuses entre le misoprostol et plusieurs médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont montré aucun effet sur la cinétique de l'ibuprofène ou le diclofénac, et une diminution de 20 dans l'aspirine AUC, ne semblent pas être cliniquement significative. Les études pharmacocinétiques ont également montré un manque d'interaction médicamenteuse avec antipyrine et propranolol lorsque ces médicaments ont été administrés avec le misoprostol. Misoprostol donnée pour 1 semaine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'état d'équilibre de diazépam lorsque les deux médicaments ont été administrés 2 heures d'intervalle. La liaison de l'acide misoprostol protéine sérique est inférieure à 90 et est indépendante de la concentration dans la plage thérapeutique. Pharmacodynamique Misoprostol a à la fois antisécrétoire (inhibition de la sécrétion d'acide gastrique) et (chez les animaux) propriétés protectrices des muqueuses. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines, et un déficit de Prostaglandines dans la muqueuse gastrique peut conduire à une diminution du bicarbonate et de la sécrétion de mucus et peuvent contribuer à la lésion de la muqueuse provoquée par ces agents. Misoprostol peut augmenter la production de bicarbonate et de mucus, mais dans l'homme ce qui a été montré à des doses de 200 mcg et au-dessus qui sont également antisécrétoire. Il est donc impossible de dire si la capacité du misoprostol pour réduire le risque d'ulcère gastrique est le résultat de son effet anti-sécrétoire, son effet protecteur de la muqueuse, ou les deux. Des études in vitro sur les cellules pariétales canins en utilisant l'acide misoprostol comme ligand tritié ont conduit à l'identification et la caractérisation des récepteurs de Prostaglandines spécifiques. la liaison du récepteur est saturable, réversible, et stéréospécifique. Les sites ont une forte affinité pour le misoprostol, pour son métabolite acide, et pour d'autres prostaglandines de type E, mais pas pour F ou I prostaglandines et d'autres composés non apparentés, tels que l'histamine ou la cimétidine. affinité Receptor-site pour misoprostol corrèle bien avec un indice indirect de l'activité antisécrétoire. Il est probable que ces récepteurs spécifiques permettent misoprostol avec des aliments pour être efficace par voie topique, malgré des concentrations sériques plus faibles obtenus. Misoprostol produit une diminution modérée de la concentration de pepsine dans des conditions basales, mais pas pendant la stimulation par l'histamine. Il n'a pas d'effet significatif sur le jeûne ou la gastrine postprandiale ni sur intrinsèques Effets de sortie de facteur sur la sécrétion d'acide gastrique Misoprostol, sur la plage de 50200 mcg, inhibe basal et nocturne sécrétion d'acide gastrique et la sécrétion d'acide en réponse à une variété de stimuli, y compris les repas , l'histamine, la pentagastrine et le café. L'activité est apparente 30 minutes après l'administration orale et persiste pendant au moins 3 heures. En général, les effets de 50 mcg étaient modestes et plus courte durée, et que la dose de 200 mcg a eu des effets considérables sur la sécrétion nocturne ou sur l'histamine et la sécrétion des effets utérins repas stimulée Misoprostol a été montré pour produire des contractions utérines qui peuvent mettre en danger la grossesse. (Voir des AVERTISSEMENTS encadrés.) Autres effets pharmacologiques Misoprostol ne produit pas d'effet cliniquement significatif sur les concentrations de prolactine, de gonadotrophines, hormone stimulant la thyroïde, l'hormone de croissance, la thyroxine, cortisol, hormones gastro-intestinales (somatostatine, gastrine, polypeptide intestinal vasoactif et motiline) sériques , la créatinine, ou de l'acide urique. La vidange gastrique, la compétence immunologique, l'agrégation plaquettaire, la fonction pulmonaire, ou le système cardio-vasculaire ne sont pas modifiées par les doses recommandées de misoprostol. Des études cliniques Dans une série de petits à court terme (environ 1 semaine) études contrôlées versus placebo chez des volontaires humains en bonne santé, des doses de misoprostol ont été évalués pour leur capacité à réduire le risque de lésion de la muqueuse induite par les AINS. Des études de 200 mcg q. i.d. de misoprostol avec tolmétine et le naproxène, et de 100 et 200 mcg q. i.d. l'ibuprofène, tous ont montré une diminution du taux de dommage significatif endoscopique d'environ 7,075 à 1,030 dans le groupe placebo sur le misoprostol. Des doses de 25 200 mcg q. i.d. des blessures et des saignements muqueux induit par l'aspirine réduit. Réduire le risque d'ulcères gastriques causés par les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Deux 12 semaines, essais randomisées en double aveugle chez des patients arthrosiques qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux, mais pas de l'ulcère à l'endoscopie en prenant un AINS comparé la capacité de 200 mcg de misoprostol, 100 mcg de misoprostol et le placebo pour réduire le risque d'ulcère gastrique (GU) formation. Les patients ont été à peu près également répartis entre l'ibuprofène, le piroxicam, et le naproxène, et ont continué ce traitement pendant les 12 semaines. La dose de 200 mcg a provoqué une réduction marquée, statistiquement significative dans les ulcères gastriques dans les deux études. La dose inférieure était un peu moins efficace, avec un résultat significatif dans une seule des études. Dans ces essais, il n'y avait pas de différences significatives entre le misoprostol et le placebo dans le soulagement de la journée ou de la nuit des douleurs abdominales. Aucun effet du misoprostol dans la réduction du risque d'ulcères duodénaux a été démontrée, mais relativement peu de lésions duodénaux ont été vus. Dans un autre essai clinique, 239 patients recevant l'aspirine 6501300 mg q. i.d. pour l'arthrite rhumatoïde qui avait des preuves endoscopique des ulcères duodénaux et / ou inflammation gastrique ont été randomisés pour misoprostol 200 mcg q. i.d. ou un placebo pendant 8 semaines tout en continuant à recevoir de l'aspirine. L'étude a évalué l'interférence possible du misoprostol sur l'efficacité de l'aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en analysant la tendresse commune, gonflement des articulations, les médecins évaluation clinique, l'évaluation des patients, changement de classification ARA, changement dans la force de préhension, changement de la durée de la raideur matinale , les patients évaluation de la douleur au repos, le mouvement, l'interférence avec l'activité quotidienne, et ESR. Misoprostol ne pas interférer avec l'efficacité de l'aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les comprimés de Misoprostol sont indiqués pour réduire le risque d'AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine) induit des ulcères gastriques chez les patients à risque élevé de complications de l'ulcère gastrique, par exemple les personnes âgées et les patients avec une maladie débilitante concomitante, ainsi que les patients à risque élevé de développer un ulcère gastrique, tels que les patients ayant des antécédents d'ulcère. Misoprostol n'a pas été montré pour réduire le risque d'ulcères duodénaux chez les patients prenant des AINS. Misoprostol devrait être prise pour la durée du traitement par AINS. Misoprostol a été montré pour réduire le risque d'ulcères gastriques dans des études contrôlées de durée de 3 mois. Il n'a eu aucun effet, par rapport au placebo, sur la douleur ou de l'inconfort associés à l'utilisation des AINS gastro-intestinal. Fermer Voir des AVERTISSEMENTS encadrés. Misoprostol ne devrait pas être pris par les femmes enceintes afin de réduire le risque d'ulcères induits par les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Misoprostol ne devrait pas être pris par toute personne ayant des antécédents d'allergie aux prostaglandines. Voir des AVERTISSEMENTS encadrés. Fermer La prudence devrait être utilisée lors de l'administration Cytotec (misoprostol) pour les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante. Information pour les patients des femmes en âge de procréer en utilisant Cytotec pour diminuer le risque d'ulcères causés par les AINS doit être dit qu'ils ne doivent pas être enceinte quand la thérapie Cytotec est initiée, et qu'ils doivent utiliser une méthode de contraception efficace tout en prenant Cytotec. Voir des AVERTISSEMENTS encadrés. Cytotec est destiné à une administration avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine, pour diminuer le risque de développer un ulcère gastrique induite par les AINS. Cytotec doit être pris uniquement selon les instructions données par un médecin. Si le patient a des questions sur ou des problèmes avec Cytotec, le médecin doit être contacté rapidement. LE PATIENT NE DOIT PAS DONNER CYTOTEC À TOUTE AUTRE PERSONNE. Cytotec a été prescrit pour les patients condition spécifique, peuvent ne pas être le bon traitement pour une autre personne, et peut être dangereux pour l'autre personne si elle devait devenir enceinte. Le paquet Cytotec le patient reçoit du pharmacien comprendra un dépliant contenant des informations patient. Le patient doit lire la notice avant de prendre Cytotec et chaque fois que la prescription est renouvelée parce que le dépliant peut avoir été révisé. Gardez Cytotec hors de la portée des enfants. NOTE SPÉCIALE POUR LES FEMMES: Cytotec peut provoquer un avortement (parfois incomplètes), le travail prématuré, ou des malformations congénitales si elle est donnée aux femmes enceintes. Cytotec est disponible uniquement en tant que package unité d'utilisation qui comprend une notice d'information patient. Voir Information pour les patients à la fin de cet étiquetage. Interactions médicamenteuses Voir la Pharmacologie Clinique. Cytotec n'a pas été démontré d'interférer avec les effets bénéfiques de l'aspirine sur les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Cytotec n'exerce effet cliniquement significatif sur l'absorption, les taux sanguins et les effets antiplaquettaires de doses thérapeutiques de l'aspirine. Cytotec n'a aucun effet clinique significatif sur la cinétique de diclofénac ou de l'ibuprofène. toxicologie animale Une augmentation réversible du nombre de cellules épithéliales gastriques de la surface normale est produite chez le chien, le rat et la souris. Aucune augmentation n'a été observée chez les humains administrés Cytotec jusqu'à 1 an. Une réponse apparente de la souris femelle Cytotec dans les études à long terme de 100 à 1000 fois la dose humaine était hyperostose, principalement de la moelle des sternèbres. Hyperostose n'a pas eu lieu dans les études à long terme chez le chien et le rat et n'a pas été observée chez les humains traités avec Cytotec. Carcinogenesis, mutagenèse, altération de la fertilité Il n'y avait aucune preuve d'un effet de Cytotec sur la présence de la tumeur ou de l'incidence chez les rats recevant des doses quotidiennes jusqu'à 150 fois la dose humaine pendant 24 mois. De même, il n'y avait pas d'effet de Cytotec lors de l'apparition d'une tumeur ou de l'incidence chez les souris ayant reçu des doses quotidiennes allant jusqu'à 1000 fois la dose humaine pendant 21 mois. Le potentiel mutagène de Cytotec a été testée dans plusieurs essais in vitro, qui ont tous été négatifs. Misoprostol, lorsqu'il est administré à la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 6,25 fois à 625 fois la dose maximale recommandée chez thérapeutique humaine, les pertes pré - et post-implantation liés à la dose produite et une diminution significative du nombre de nouveau-nés vivants nés à la dose la plus élevée . Ces résultats suggèrent la possibilité d'un effet négatif général sur la fertilité chez les hommes et les femmes pendant la grossesse: Catégorie de grossesse X Voir les AVERTISSEMENTS. Les anomalies congénitales parfois associées à la mort du fœtus ont été rapportés suite à l'utilisation infructueuse du misoprostol comme un abortif, mais les médicaments mécanisme tératogène n'a pas été démontrée. Plusieurs rapports dans la littérature associent l'utilisation du misoprostol au cours du premier trimestre de la grossesse avec des malformations du crâne, paralysies des nerfs crâniens, des malformations du visage et des malformations des membres. Cytotec est pas foetotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin à des doses de 625 et 63 fois la dose humaine, respectivement. Voir des AVERTISSEMENTS encadrés. Cytotec peut mettre en danger la grossesse (peut causer l'avortement) et ainsi causer des dommages au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Cytotec peut produire des contractions utérines, saignement utérin et expulsion des produits de conception. Avortements provoqués par Cytotec peuvent être incomplètes. Si une femme est ou devient enceinte en prenant ce médicament pour réduire le risque d'ulcères causés par les AINS, le médicament doit être interrompu et le patient au courant du danger potentiel pour le fœtus. Travail et accouchement Cytotec peut induire ou augmenter les contractions utérines. L'administration vaginale de Cytotec, en dehors de son indication approuvée, a été utilisé comme agent de maturation cervicale, pour l'induction du travail et pour le traitement de l'hémorragie du post-partum grave en présence d'atonie utérine. Un effet indésirable majeur de l'utilisation obstétricale de Cytotec est l'hyperstimulation de l'utérus qui peut évoluer vers la tétanie utérine avec une altération marquée du flux sanguin utéro-placentaire, rupture utérine (nécessitant la réparation chirurgicale, l'hystérectomie, et / ou salpingo-ovariectomie), ou le liquide amniotique embolie. Douleur pelvienne, rétention placentaire, hémorragie génitale sévère, choc, bradycardie fœtale, et la mort du fœtus et la mère ont été rapportés. Il peut y avoir un risque accru de tachysystole utérine, rupture utérine, passage de méconium, méconium dans le liquide amniotique et l'accouchement par césarienne en raison de hyperstimulation utérine avec l'utilisation de doses plus élevées de Cytotec, y compris la fabrication de 100 comprimés mcg. Le risque de rupture utérine augmente avec l'avancement et l'âge gestationnel à la chirurgie de l'utérus avant, y compris l'accouchement par césarienne. Grande multiparité semble également être un facteur de risque de rupture utérine. L'effet de Cytotec sur la croissance plus tard, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant lorsque Cytotec est utilisé pour la maturation cervicale ou l'induction du travail n'a pas été établie. Information sur l'effet Cytotecs sur la nécessité d'un accouchement par forceps ou d'une autre intervention est inconnue. Les mères qui allaitent misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère au misoprostol acide, qui est biologiquement actif et est excrété dans le lait maternel. Il n'y a pas de rapports publiés sur les effets indésirables de misoprostol chez les nourrissons de mères prenant misoprostol allaitement. La prudence est recommandée lorsque le misoprostol est administré à une femme infirmière. Utilisation pédiatrique de sécurité et de l'efficacité du Cytotec chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Ci-dessous ont été rapportés comme événements indésirables chez les sujets recevant Cytotec: chez les sujets recevant Cytotec 400 ou 800 mcg par jour dans les essais cliniques, les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquents étaient la diarrhée et des douleurs abdominales. L'incidence de la diarrhée à 800 mcg dans des essais contrôlés chez les patients sous AINS se situait entre 1440 et dans toutes les études (plus de 5000 patients) en moyenne 13. La douleur abdominale est survenue en 1320 des patients dans les essais d'AINS et environ 7 dans toutes les études, mais il n'y avait pas différence constante par rapport au placebo. Diarrhée a été liée à la dose et généralement développé précocement au cours du traitement (après 13 jours), le plus souvent était auto-limitation (souvent résoudre au bout de 8 jours), mais l'arrêt parfois nécessaire de Cytotec (2 des patients). De rares cas de diarrhée profonde conduisant à une déshydratation sévère ont été signalés. Les patients atteints d'une affection sous-jacente telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, ou ceux chez lesquels la déshydratation, étaient à se produire, serait dangereux, doivent être surveillés attentivement si Cytotec est prescrit. L'incidence de la diarrhée peut être minimisée par l'administration après les repas et au coucher, et en évitant la coadministration de Cytotec avec des antiacides contenant du magnésium. Les femmes qui ont reçu Gynécologiques Cytotec au cours des essais cliniques ont rapporté les troubles gynécologiques suivants: spotting (0,7), des crampes (0,6), hypermenorrhea (0,5), troubles menstruels (0,3) et de la dysménorrhée (0,1). saignement vaginal post-ménopausique peut être liée à l'administration Cytotec. Si elle se produit, évaluation diagnostique devrait être entrepris pour exclure la pathologie gynécologique. (Voir des AVERTISSEMENTS encadrés.) Personnes âgées Il n'y avait pas de différences significatives dans le profil de Cytotec de sécurité dans environ 500 patients atteints d'ulcère qui étaient de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes. D'autres effets indésirables qui ont été rapportés sont classés comme suit: Incidence supérieure à 1 Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés par plus de 1 des sujets recevant Cytotec et peuvent être causalement liés à la drogue: nausées (3,2), la flatulence ( 2.9), maux de tête (2,4), dyspepsie (2.0), des vomissements (1,3) et la constipation (1.1). Cependant, il n'y avait pas de différence significative entre l'incidence de ces événements pour Cytotec et le placebo. relation causale inconnue Les événements indésirables suivants ont été rarement rapportée. Les relations causales entre le misoprostol et ces événements n'a pas été établie, mais ne peuvent pas être exclues: Malaises / douleurs, asthénie, fatigue, fièvre, frissons, rigidité, poids change Rash, la dermatite, l'alopécie, la pâleur, la douleur du sein goût anormal, vision anormale, conjonctivite, la surdité, les acouphènes, l'infection otalgie des voies respiratoires supérieures, la bronchite, bronchospasme, dyspnée, pneumonie, épistaxis douleur thoracique, oedème, hypersudation, hypotension, hypertension, arythmie, phlébite, augmentation des enzymes cardiaques, syncope, infarctus du myocarde (certains mortels), des événements thromboemboliques ( par exemple, de l'embolie pulmonaire, la thrombose artérielle et AVC). Saignements gastro-intestinaux, GI inflammation / infection, trouble rectal, la fonction hépatobiliaire anormale, la gingivite, reflux, dysphagie, augmentation de l'amylase glycosurie, la goutte, l'augmentation de l'azote, augmentation de la phosphatase alcaline polyurie, dysurie, hématurie, infection des voies urinaires Anxiété, modification de l'appétit, la dépression, somnolence, des vertiges, de la soif, l'impuissance, la perte de libido, augmentation de sueur, la neuropathie, la névrose, la confusion Arthralgie, myalgie, crampes musculaires, la rigidité, le dos anémie de la douleur, différentielle anormale, thrombopénie, purpura, ESR a augmenté la dose toxique de misoprostol chez l'homme a pas été déterminée. des doses quotidiennes totales cumulées de 1600 mcg ont été tolérées, avec seulement des symptômes d'inconfort gastro-intestinal signalés. Chez les animaux, les effets toxiques aigus sont la diarrhée, des lésions gastro-intestinales, nécrose focale cardiaque, nécrose hépatique, nécrose tubulaire rénale, une atrophie testiculaire, des difficultés respiratoires, et la dépression du système nerveux central. Les signes cliniques qui peuvent indiquer une surdose sont la sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension, ou bradycardia. Symptoms doivent être traités avec une thérapie de soutien. On ne sait pas si l'acide misoprostol est dialysable. Cependant, parce que le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est peu probable que la dialyse serait un traitement approprié en cas de surdosage. La dose orale recommandée pour un adulte de misoprostol pour réduire le risque d'ulcères gastriques induits par les AINS est de 200 mcg quatre fois par jour avec de la nourriture. Si cette dose ne peut être tolérée, une dose de 100 mcg peut être utilisé. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Études cliniques). Misoprostol devrait être prise pour la durée du traitement par AINS tel que prescrit par le médecin. Misoprostol devrait être pris avec un repas, et la dernière dose de la journée devrait être à l'heure du coucher. Ajustement de la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale est pas systématiquement nécessaire, mais la dose peut être réduite si la dose de 200 mcg est pas tolérée. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Cytotec comprimés de 200 mcg sont blancs, hexagonale, avec SEARLE debossed ci-dessus et 1461 debossed en dessous du seuil d'un côté et un double estomac debossed de l'autre côté fourni comme: NDC 12634-993-91 Blister UD NDC 12634-993-92 Bouteille de 2 NDC 12634-993-94 Bouteille de 4 NDC 12634-993-98 Bouteille de 8 magasin à ou en dessous 25F), dans un endroit sec. CloseRead cette notice avant de prendre Cytotec (misoprostol) et chaque fois que votre prescription est renouvelée, parce que la notice peut être modifié. Cytotec (misoprostol) est prescrit par votre médecin pour diminuer le risque de contracter des ulcères d'estomac liés à la médication l'arthrite / la douleur que vous prenez. Ne prenez pas Cytotec pour réduire le risque d'ulcères causés par les AINS si vous êtes enceinte. (Voir des AVERTISSEMENTS encadrés.) Cytotec peut provoquer un avortement (parfois incomplète qui pourrait conduire à des saignements dangereux et nécessiter une hospitalisation et la chirurgie), de naissance prématurée, ou des malformations congénitales. Il est également important d'éviter une grossesse tout en prenant ce médicament et pendant au moins un mois ou par un cycle menstruel après avoir cessé de le prendre. Cytotec a été signalé pour provoquer l'utérus à la rupture (déchirure) lorsqu'il est administré après la huitième semaine de grossesse. Rupture (déchirure) de l'utérus peut entraîner des saignements graves, l'hystérectomie, et / ou la mort maternelle ou foetale. Si vous tombez enceinte pendant le traitement Cytotec, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin. Rappelez-vous que même si vous êtes sur un moyen de contrôle des naissances, il est encore possible de devenir enceinte. Si cela se produit, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin. Cytotec peut causer de la diarrhée, des crampes abdominales, et / ou des nausées chez certaines personnes. Dans la plupart des cas, ces problèmes se développent au cours des premières semaines de traitement et d'arrêt après environ une semaine. Vous pouvez réduire la diarrhée possible en faisant en sorte que vous prenez Cytotec avec de la nourriture. Parce que ces effets secondaires sont généralement légers à modérés et disparaissent habituellement en quelques jours, la plupart des patients peuvent continuer à prendre Cytotec. Si vous avez prolongé difficulté (plus de 8 jours), ou si vous avez une diarrhée sévère, des crampes et / ou des nausées, appelez votre médecin. Prenez Cytotec seulement selon les indications données par votre médecin. Ne donnez pas Cytotec à quelqu'un d'autre. Il a été prescrit à votre condition spécifique, peuvent ne pas être le bon traitement pour une autre personne, et serait dangereux si l'autre personne était enceinte. Ce feuillet d'information ne couvre pas tous les effets secondaires possibles de Cytotec. Cette notice d'information patient ne traite pas les effets secondaires des médicaments votre arthrite / la douleur. Consultez votre médecin si vous avez des questions. Tenir hors de portée des enfants. Fabricant: Pfizer Cytotec (comprimés de misoprostol) Cytotec est une marque déposée de Pfizer Repackaged et Distribué par: Apotheca, Inc. Phoenix, AZ 85006 4 comprimés NDC 12634-933-94 Cytotec Misoprostol Tablets USP Rx Seulement 200mcg