Duphalac 158

+

pbalovletk. info DUPHALAC PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Duphalac Pette si pozorn tuto pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat, protoe obsahuje pro Vs dleit daje. Co naleznete v tto pbalov informaci Co je ppravek Duphalac un k emu se Pouv K emu se ppravek Duphalac Pouv 2. emu muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Duphalac Uvat Dal liv ppravky un ppravek de la jdlem de Duphalac Duphalac Ppravek un PITM Thotenstv. Kojen un fertilita zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Jak se ppravek Duphalac uv Dvkovn u zcpy nebo v ppadech, kdy mkk me Stolice mt lebn pnos Uit u dt Uit laxativ u dt un kojenc m bt vjimen un za lkaskho dohledu, protoe tyto lky mohou naruovat normln vyprazdovn réflexe. prosm Nedvejte, ppravek Duphalac DTEM (14 let) bez pedpisu lkae, kter bude dt zrove peliv kontrolovat. Dvkovn u encefalopatie jatern (jen pro dospl) VODN dvka pi jatern encefalopatii je 30 à 45 ml perorlnho roztoku 3 a denn de 4krt. Tuto dvku lze upravit na udrovac dvku tak, abyste ml (a) 2-3 mkk Stolice za den. Pro LBU jatern encefalopatie u dt (novorozenc un dt mladch 18 let) nejsou k dispozici daje. Uit u amidon pacient un pacient s pokozenm funkce ledvin nebo jater dn zvltn doporuen pro dvkovn neexistuj. Jestlie jste uil (a) VCE ppravku Duphalac, ne jste ml (a) pedvkovn Pi mete mt prjem un bicha de bolest. Jestlie jste uil (a) vt mnostv ppravku Duphalac, ne jste ml (a), porate se se svm lkaem nebo lkrnkem. Jestlie jste zapomnl (a) Duphalac Jestlie ut jste zapomnl (a) VZT si svou dvku ppravku Duphalac, neobvejte soi. Vezmte si dal dvku v obvyklou dobu. Nezdvoj nsobujte nsledujc dvku, abyste nahradil (a) vynechanou dvku. Jestlie jste pestal (a) Uvat ppravek Duphalac Pokud Vm ppravek pedepsal lka, neukonujte ani nemte LBU, ani byste se s nm poradil (a). dal de otzky de Mte-li, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. inky Podobn jako vechny lky de Mon, me mt i ppravek Duphalac nedouc inky, kter soi ale nemus vyskytnout u kadho. Pi UVN ppravku Duphalac byly hleny tyto nedouc inky: Velmi ast (mohou se objevit u VCE ne 1 z 10 couvercle) ast (mohou se objevit au 1 z 10 couvercle) Mn ast (mohou se objevit au 1 ze 100 couvercle) - Elektrolyt poruchy vyvolan prjmem Plynatost se me objevit BHEM nkolika prvnch dn lby, obvykle vaque po nkolika dnech vymiz. Pokud uijete vt ne doporuenou dvku, mete poctit bolest bicha un prjem. V takovm PPAD m bt dvkovn sneno. Pokud uvte vysok dvky (normln pouze pi encefalopatii jatern) po del dobu, mete trpt poruchou Elektrolyt, kter je zpsobena prjmem. HLEN nedoucch encre Pokud u tilisez Vs vyskytne kterkoli z nedoucch encre, sdlte à svmu lkai, lkrnkovi nebo zdravotn SESTE. encre nedoucch de Stejn postupujte v PPAD, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Nedouc inky tak pmo mete de hlsit na adresu: STTN stav pro kontrolu liv Srobrova 48 100 41 Praha 10 Nahlenm nedoucch encre mete pispt k zskn VCE informac o bezpenosti tohoto ppravku. Jak ppravek Duphalac uchovvat Uchovvejte tento ppravek mimo dohled un dt dosah. ppravek Nepouvejte pouitelnosti Duphalac po uplynut de Doby vyznaen na lhvi za Pouiteln faire. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. Tento liv ppravek nevyaduje dn zvltn podmnky uchovvn. 6. Obsah Balen un informace dal Co ppravek Duphalac obsahuje Livou ltkou ppravku Duphalac je laktulza. Jeden ml ppravku Duphalac perorln roztok obsahuje 667 mg laktulzy. Ppravek Duphalac neobsahuje dn dal sloky. Me vaque obsahovať mal mnostv pidruench cukr, sieste. laktzy, galaktzy, epilaktzy un fruktzy. Jak ppravek Duphalac vypad co obsahuje toto balen Duphalac je bezbarv un naloutl tekutina, ir nebo mrn opalizujc, viskzn, sladk Chuti. Duphalac perorln roztok je dostupn v plastovch lahvch o obsahu 200 ml, 300 ml nebo 500 ml, s odmrkou. Na nemus bt dostupn vechny velikosti balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Dritel rozhodnúť o registraci BGP Products BV Wegalaan 9 2132JD Hoofddorp Nizozemsko Abbott Biologicals BV Tato informace pbalov byla naposledy revidovna: SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU 2. KVALITATIVN A KVANTITATIVN SLOEN 3. LKOV FORMA 4. KLINICK daje 4.1 Terapeutick indikace 4.2 Dvkovn un de podn de zpsob Dvkovn u encefalopatie jatern (jen pro dospl) VODN dvka: 3 a 4krt denn 30-45 ml. Tuto dvku lze upravit na udrovac dvku tak, aby ml pacient 2 a Stolice denn 3 mkk. Bezpenost un innost u dt (novorozenc a dt faire 18 let) s jatern encefalopati nebyla urena. données Potebn de k la dispozici. Étoile Pacienti un Pacienti s renln nebo hepatln insuficienc dn zvltn doporuen pro dvkovn neexistuj, protoe celkov expozice laktulze je zanedbateln. Hypersenzitivita na livou ltku nebo na kteroukoli pomocnou ltku uvedenou v bod 6.1 Gastrointestinln obstrukce, perforace zavacho traktu nebo riziko tto perforace 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Pacient par ml pouen bt, aby se poradil s lkaem v tchto ppadech: - bolestiv bin pznaky z neznm piny, kter m pacient ped lbou - nedostaten terapeutick odpov po nkolika dnech lby. U intoleranc laktzy je teba podvat laktulzu opatrn (viz bod Seznam pomocnch de de ltek) de pacient. Dvka obvykle UVAN u zcpy nepedstavuje pro riziko de diabetiky. Dvka UVAN pi lb jatern encefalopatie je obvykle mnohem vy. Tuto skutenost je teba u diabetik UVIT. Pacienti se syndromem projevujcm se aludenmi un srdenmi obtemi (Roemheldovm syndromem) par le lkaem de MLI laktulzu Uvat jen po Porad. Pokud se u tchto Pacient po uit laktulzy objev pznaky jako meteorismus nebo nadmn bicha, m bt snena dvka nebo Peruena lba. Chronick UVN nepizpsobench dvek un nesprvn UVN me mt za nsledek prjem un elektrolytov rovnovhy poruchy. Tento ppravek obsahuje laktzu, galaktzu un fruktzy mal de mnostv. Proto Pacienti se vzcnou ddinou nesnenlivost galaktzy nebo fruktzy, nedostatkem laktzy laponskho typu nebo glukzo-galaktzovou malabsorpc par nemli tento lk Uvat. ÚVN laxativ u dt par MLO bt vjimen un pod lkaskm dohledem. Je teba UVIT, e BHEM lby me bt naruen defekan réflexe. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin formy interakce Studie de provdny nebyly. Laktulza me zvyovat ztrtu draslku vyvolanou Jinmi lky (sieste. Thiazidy, kortikoidy un amfotericinem B). Nedostatek draslku me zeslit inek srdench glykosid. 4.6 Thotenstv un Kojen Thotenstv BHEM thotenstv se neoekvaj dn negativn inky, protoe celkov expozice laktulze je zanedbateln. Duphalac me bt v thotenstv UVN. Nejsou oekvny dn inky na Zdrav kojenho novorozence / kojence, protoe celkov expozice Kojc Matky laktulze je zanedbateln. Duphalac me bt pi Kojen UVN. dn inky se neoekvaj, protoe celkov expozice laktulze je zanedbateln. 4.7 inky na schopnost dit un obsluhovat stroje Laktulza nem dn nebo m zanedbateln Vliv na schopnost dit motorov vozidla un obsluhovat stroje. 4.8 Nedouc inky Souhrn bezpenostnho profilu BHEM nkolika prvnch dn lby se me objevit plynatost, kter vaque vtinou po nkolika dnech vymiz. Pi dvkovn vym ne doporuenm se mohou objevit bolesti bicha un prjem. V tchto ppadech m bt dvkovn sneno. Pi podvn vysokch dvek (normln pouze pi jatern encefalopatii) po del dobu me pacient trpt poruchou elektrolytov rovnovhy, vyvolanou prjmem. Pehled nedoucch encre v tabulce inky hleny byly v ne de Nsledujc uvedench frekvencch u pacient lench laktulzou v placebem kontrolovanch klinickch studich velmi ast (1/10 000). orgnovch systm podle MedDRA Oekv soi, e bezpenostn ​​profil u dt je podobn jako u dosplch. HLEN podezen na nedouc inky HLEN podezen na po inky nedouc registraci livho ppravku je dleit. Umouje à pokraovat ve sledovn pomru pnos un Rizik livho ppravku. dme zdravotnick pracovnky, aby podezen de hlsili na inky nedouc na adresu: STTN stav pro kontrolu liv Srobrova 48 100 41 Praha 10 Pi podvn nadmrnch dvek se me objevit: Pznaky: prjem un bolest bicha. Lba: lby peruen, resp. dvky SNEN. Nadmrn ztrty tekutin zpsoben prjmem nebo zvracenm mohou vyadovat pravu elektrolytov rovnovhy. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: osmotick laxativum, ATC kd: A 06A D11 Laktulza je rozkldna v tlustm stev psobenm bakteriln FLRY. Vznikaj nzkomolekulrn Organick kyseliny. Ty pak sniuj pH v lumen tlustho steva un osmotickm inkem zvyuj objem stevnho obsahu. Tm je podpoena peristaltika tlustho steva un obnovena konzistence Stolice. Zcpa miz un je obnoven fyziologick rytmus tlustho steva. Pi jatern encefalopatii je inek laktulzy pisuzovn supresi proteolytickch bakteri zvenm obsahu acidofilnch bakteri (sieste. Lactobacillus), kter amoniak zachycuj un pevdj okyselenm obsahu tlustho steva faire ionizovan formy. Snenm pH a osmotickm inkem dochz k vyitn tlustho steva. Je ovlivnn bakteriln Metabolismus dusku stimulac bakteri k vyuvn amoniaku pro bakteriln syntzu protéine. V tto souvislosti je vaque teba si uvdomit, e hyperamonemie samotn neme vysvtlit neuropsychiatrick projevy jatern encefalopatie. Amoniak vaque me slouit jako modelov slouenina pro ostatn duskat ltky. Laktulza jako prebiotick ltka podporuje premier bakteri prospnch Zdrav, jako je Bifidobacterium un Lactobacillus, zatmco potenciln patogenn bakterie, jako Clostridium un Escherichia coli mohou bt potlaeny. Tak me vzniknout pznivj rovnovha Stevn FLRY. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Laktulza se po perorlnm podn skoro nevstebv. Do tlustho steva se dostv nezmnna. Tam je rozkldna bakteriln flrou tlustho steva. Metabolismus je pln, pokud dvka nepesahuje 40 a 75 ml pi vych dvkch odchz pomrn st nezmnna. 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Vsledky zkouek akutn, subchronick une toxicité chronick, provdnch u rznch zvat druh, ukazuj na velmi nzkou toxicitu laktulzy. Pozorovan inky jsou vzan spe na objemov psoben ltky v gastrointestinlnm traktu ne na specifick Toxick inek. V reproduknch un pokusech de teratologickch u krlk, nebo Potkan mon nalezeny nebyly dn nedouc inky. 6. FARMACEUTICK daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Duphalac roztok neobsahuje dn pomocn ltky, ale me obsahovať mal mnostv pidruench cukr (sieste. Laktzy, galaktzy, epilaktzy, fruktzy), kter jsou pozstatkem syntzy. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Tento liv ppravek nevyaduje dn zvltn podmnky uchovvn. 6.5 Druh obalu un obsah balen Lhev z hndho skla (typ III) se roubovacm polypropylenovm uzvrem, LDPE nlevka odmrka. HDPE lhev s polypropylenovm uzvrem, polypropylenov odmrka. balen de Velikost: 200, 300, 500 ml Vechny velikosti balen bt nemus na trhu. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku dn zvltn poadavky. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci BGP Products BV Wegalaan 9 2132JD Hoofddorp Nizozemsko 8. REGISTRAN SLO 9. DATUM PRVN Registrace / PRODLOUEN Registrace 10. DATUM Revize TEXTU 11. NZEV A adresą DRITELE rozhodnúť O registraci 12. REGISTRAN SLO / SLA 13. SLO SONT 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ 15. NVOD K POUIT 16. informace V BRAILLOV PSMU